Dernieres Actus

Mise à jour des données cliniques du programme principal sur le zenocutuzumab (« Zeno ») prévue pour le 2e trimestre 2021

Mise à jour des données cliniques prévue pour le MCLA-145 au second semestre 2021

Le MCLA-129 devrait entrer en développement clinique aux États-Unis en 2021

UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Massachusetts, 18 mars 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus NV (Nasdaq : MRUS) (« Merus », « nous », « nos » ou « notre »), une société d'oncologie au stade clinique qui développe des anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants (Biclonics® et Triclonics®), a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers pour le quatrième trimestre et pour l'ensemble de l'exercice clos le 31 décembre 2020 et a fait le point sur ses activités.

« Nous avons réalisé des progrès considérables en 2020, en faisant avancer nos programmes cliniques, en développant davantage notre pipeline de recherche et de découverte et en renforçant notre situation financière », a déclaré Bill Lundberg, M.D., président-directeur général de Merus. « Notre programme le plus avancé, zenocutuzumab, reste sur la bonne voie pour une mise à jour des données cliniques sur plus de 30 patients atteints de cancer avec fusion du gène NRG1 au 2e trimestre 2021. Nous prévoyons d'amener notre prochain programme, le MCLA-129, au stade du développement clinique aux États-Unis cette année. En outre, notre meilleure plateforme de technologie d'anticorps bispécifiques Biclonics® a été validée par l'importante collaboration avec Loxo Oncology at Lilly, comme nous l'avions annoncé plus tôt cette année. Nous attendons avec impatience une année productive pour l'ensemble de notre portefeuille de candidats thérapeutiques innovants contre le cancer. »

Programmes cliniques et point sur les activités

Zenocutuzumab, ou « Zeno » (MCLA-128 : HER3 x HER2 Biclonics®)
Cancers avec fusion du gène NRG1 (NRG1+) : Mise à jour du programme et des données cliniques de la phase 1/2 de l'essai eNRGy prévue pour le 2e trimestre 2021

Nous prévoyons de présenter les données d'efficacité et d'innocuité de l'essai eNRGy et du programme Early Access (PEA) lors de la réunion annuelle 2021 de l'American Society of Clinical Oncology, accompagnées des résultats relevés chez plus de 30 patients atteints de cancer du pancréas NRG1+, de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et d'autres cancers dans le cadre de l'essai eNRGy et du PEA, avec l'opportunité de bénéficier d'un suivi pendant quatre mois ou plus. Le moment venu, nous prévoyons également de discuter des détails du programme et de la stratégie globale.

Zeno est actuellement dans la phase 1/2 de l'essai eNRGy visant à évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale de la monothérapie Zeno dans les cancers NRG1+. Nous estimons que le Zeno continue d'encourager l'activité d'un agent unique dans les tumeurs NRG1+ et a été observé comme étant bien toléré, conformément aux données d'innocuité précédemment rapportées sur l'ensemble de la population de patients traitée avec la monothérapie Zeno.

En août 2020, la Food and Drug Administration des États-Unis a accordé à Zeno la désignation de médicament orphelin pour le cancer du pancréas et, en janvier 2021, la désignation accélérée pour le traitement des patients atteints de tumeurs solides métastatiques hébergeant des fusions du gène NRG1 qui ont progressé sur le traitement standard.

Au cours de l'année 2020, nous avons conclu une série d'accords et de collaborations avec des sociétés et des organisations médicales du monde entier dans le but de sensibiliser à l'essai eNRGy et de fournir des opportunités de dépistage moléculaire aux patients éligibles atteints de cancers susceptibles de présenter des fusions du gène NRG1.

Les détails de l'essai eNRGy, y compris les sites d'essai actuels, sont disponibles à l'adresse clinicaltrials.gov et sur le site Web de Merus consacré à l'essai à l'adresse www.nrg1.com, ou en composant le 1-833-NRG-1234.

MCLA-158 (Lgr5 x EGFR Biclonics®) : tumeurs solides
L'essai de phase 1 se poursuit : expansion de la dose chez les patients atteints de cancers gastro-œsophagiens et de la tête et du cou

Nous développons le MCLA-158 pour le traitement potentiel des tumeurs solides. Notre essai clinique de phase 1 du MCLA-158 est en cours dans la phase d'expansion de la dose.

Le 15 janvier 2021, lors d'une session d'affiches, nous avons présenté des données cliniques intermédiaires issues de l'étude de phase 1 sur l'augmentation des doses du MCLA-158 lors du Symposium sur les cancers gastro-intestinaux 2021 de l'American Society of Clinical Oncology. À partir d'une date limite de collecte des données fixée en septembre 2020, le MCLA-158 a été administré à 33 patients à plus de 11 niveaux de dose (5 à 1 500 mg, dose fixe), une population lourdement prétraitée ayant reçu une médiane de quatre lignes de traitement antérieur. À la date limite, le MCLA-158 a été observé comme étant bien toléré, et aucune toxicité limitant la dose n'a eu lieu. La dose de phase 2 recommandée a été établie à 1 500 mg administrée par voie intraveineuse une fois toutes les deux semaines. Le recrutement de patients atteints de cancer gastro-œsophagien et de cancer de la tête et du cou se poursuit à cette dose lors de la phase d'expansion de l'essai multicentrique ouvert ; il a été observé des preuves préliminaires de l'activité antitumorale.

MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®) : tumeurs solides
L'essai de phase 1 se poursuit avec une mise à jour des données cliniques prévue au second semestre 2021

Le MCLA-145 est actuellement évalué dans une étude multicentrique ouverte de phase 1 avec augmentation des doses, y compris une phase d'augmentation de la dose de sécurité, chez des patients atteints de tumeurs solides. Le MCLA-145 est le premier médicament-candidat développé conjointement dans le cadre notre accord mondial de collaboration et de licence avec Incyte Corporation (Incyte), qui permet le développement et la commercialisation d'un maximum de 11 anticorps bispécifiques et monospécifiques à partir de notre plateforme Biclonics®. Merus conserve tous les droits de développement et de commercialisation du MCLA-145 s'il est approuvé aux États-Unis, tandis qu'Incyte est responsable de son développement et de sa commercialisation hors des États-Unis. Nous prévoyons de présenter une mise à jour des données cliniques lors d'une grande conférence médicale au cours du second semestre 2021.

MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®) : tumeurs solides
Administration d'une dose au premier patient prévue en 2021

Nous prévoyons d'évaluer le MCLA-129 dans une étude multicentrique ouverte de phase 1 sur l'augmentation des doses, incluant une phase d'expansion de la dose de sécurité, pour le traitement de diverses tumeurs solides, avec un projet d'administrer une dose à un premier patient aux États-Unis en 2021. Le MCLA-129 fait l'objet d'un accord de collaboration et de licence, qui autorise Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta) à développer le MCLA-129 en exclusivité en Chine, tandis que Merus conserve tous les droits hors de Chine.

En janvier 2021, Betta a annoncé que l'Administration nationale des produits médicaux en Chine avait accepté sa demande de nouveau médicament expérimental par injection du MCLA-129.

Élargir les collaborations

En janvier 2021, Merus et Loxo Oncology at Lilly, un groupe de recherche et développement d'Eli Lilly and Company (Lilly), ont annoncé une collaboration de recherche et un accord de licence exclusif qui tireront parti de la plateforme Biclonics® propriétaire de Merus ainsi que de l'expertise scientifique et rationnelle en conception de médicaments de Loxo Oncology at Lilly pour la recherche et le développement d'un maximum de trois thérapies d'anticorps bispécifiques de redirection des CD3 recrutant des lymphocytes T. Merus a reçu un paiement comptant initial de 40 millions de dollars, ainsi qu'un investissement en actions par Lilly de 20 millions de dollars dans des actions ordinaires de Merus. Merus est également éligible à recevoir jusqu'à 540 millions de dollars aux étapes de développement et de commercialisation potentielles par produit, pour un total d'environ 1,6 milliard de dollars pour trois produits, ainsi que des redevances échelonnées allant d'un chiffre dans la partie moyenne à deux chiffres dans la partie basse sur les ventes de produits, si Lilly commercialise avec succès une thérapie issue de la collaboration. En vertu des conditions de l'accord, Merus dirigera les activités de découverte et de recherche au stade précoce, et Loxo Oncology at Lilly sera responsable d'autres activités de recherche, de développement et de commercialisation.

Piste étendue au moins jusqu'au second semestre 2024

Sur la base du plan d'exploitation actuel de la Société, nous prévoyons que les activités de Merus seront financées au moins jusqu'au second semestre 2024 avec notre trésorerie, nos équivalents de trésorerie et nos titres négociables existants, y compris le produit de 60 millions de dollars issus de la collaboration avec Lilly et de son investissement en actions en janvier 2021, ainsi que le produit net total provenant d'un placement complémentaire de 129,7 millions de dollars en janvier 2021.

Résultats financiers complets de l'exercice 2020

Les revenus de la collaboration pour l'exercice clos au 31 décembre 2020 ont diminué de 1,4 million de dollars par rapport à l'exercice clos au 31 décembre 2019, principalement en raison d'une diminution de 4,1 millions de dollars de résultats intermédiaires d'Ono Pharmaceutical en raison de l'accomplissement d'étapes en 2019 qui n'ont pas repris en 2020, partiellement compensée par une augmentation des résultats intermédiaires Betta en raison d'un gain de 2 millions de dollars au quatrième trimestre. L'évolution des taux de change n'a pas eu d'impact important sur le chiffre d'affaires de la collaboration.

Les frais de recherche et développement pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 ont augmenté de 14,4 millions de dollars par rapport à l'exercice clos le 31 décembre 2019, principalement en raison d'une augmentation des coûts liés à la fabrication et de coûts plus élevés liés à la recherche et au développement en relation avec nos programmes, en particulier des augmentations de coûts du zenocutuzumab, et une étape de 2 millions de dollars gagnés par Betta acquittée au quatrième trimestre, compensées par une diminution des coûts du MCLA-145.

Les frais généraux et administratifs pour l'exercice clos au 31 décembre 2020 ont augmenté de 1,7 million de dollars par rapport à l'exercice clos au 31 décembre 2019, principalement en raison d'une hausse de la rémunération en actions, des frais d'assurance, des sites de production et des frais d'enregistrement de propriété intellectuelle et d'autres éléments, qui ont été partiellement compensés par une baisse des coûts de consultation et de personnel.

Les autres produits nets comprennent les intérêts gagnés sur notre trésorerie et nos équivalents de trésorerie détenus en compte, de l'accroissement des revenus de placement et des gains ou pertes de change nets sur notre trésorerie, nos équivalents de trésorerie et nos titres négociables libellés en devises.

Merus a clos l'exercice 2020 avec une trésorerie, des équivalents de trésorerie et des titres négociables s'élevant à 207,8 millions de dollars, comparativement à 241,8 millions de dollars au 31 décembre 2019. Cette diminution est principalement attribuable aux liquidités utilisées dans les activités d'exploitation et aux effets des variations des taux de change, compensées par le produit net reçu de l'émission d'actions ordinaires dans le cadre des offres sur le marché en vertu d'un accord de vente sur le marché ouvert d'août 2020 passé entre nous et Jefferies LLC (« Jefferies »), selon lequel Jefferies a agi en tant qu'agent commercial.

Perspectives financières

Sur la base du plan d'exploitation actuel de Merus, Merus s'attend à ce que ses activités soient financées au moins jusqu'au second semestre 2024 par ses liquidités existantes, équivalents de trésorerie et titres négociables de 207,8 millions de dollars au 31 décembre 2020, combinés au produit immédiat total issu de la clôture de l'accord de licence de collaboration et d'un accord d'achat d'actions passé avec Lilly en janvier 2021 et portant sur 60 millions de dollars, et au produit net total issu d'un placement complémentaire de 129,7 millions de dollars en janvier 2021.

MERUS N.V.
BILANS CONSOLIDÉS
(NON VÉRIFIÉS)
(montants en milliers, à l'exception des données relatives aux actions)

		2020				2019
ASSETS
Current assets:
Cash and cash equivalents		$	163,082			$	197,612
Marketable securities			44,673				42,153
Accounts receivable			46				941
Accounts receivable (related party)			1,623				1,711
Prepaid expenses and other current assets			8,569				4,951
Total current assets			217,993				247,368
Marketable securities			—				2,009
Property and equipment, net			4,115				3,715
Operating lease right-of-use assets			3,907				5,215
Intangible assets, net			2,843				2,876
Deferred tax assets			410				288
Other assets			1,949				1,905
Total assets		$	231,217			$	263,376
LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY
Current liabilities:
Accounts payable		$	3,126			$	3,029
Accrued expenses			21,803				13,536
Taxes payable			206				—
Current portion of lease obligation			1,432				1,380
Current portion of deferred revenue			625				941
Current portion of deferred revenue (related party)			19,554				17,901
Total current liabilities			46,746				36,787
Lease obligation			2,521				3,872
Deferred revenue, net of current portion			237				780
Deferred revenue, net of current portion (related party)			79,450				90,637
Total liabilities			128,954				132,076
Commitments and contingencies
Stockholders’ equity:
Common shares, €0.09 par value; 45,000,000 shares authorized; 31,602,953 and 28,882,217 shares issued and outstanding as at December 31, 2020 and 2019, respectively		$	3,211			$	2,918
Additional paid-in capital			490,093				441,395
Accumulated other comprehensive income			9,071				1,586
Accumulated deficit			(400,112	)			(314,599	)
Total stockholders’ equity			102,263				131,300
Total liabilities and stockholders’ equity		$	231,217			$	263,376

MERUS N.V.
ÉTATS CONSOLIDÉS DES OPÉRATIONS ET DES PERTES GLOBALES
(NON VÉRIFIÉ)
(montants en milliers, à l'exception des données relatives aux actions)

		Year Ended December 31,
		2020				2019
Collaboration revenue		$	3,363			$	5,517
Collaboration revenue (related party)			26,580				25,831
Grant revenue			—				(215	)
Total revenue			29,943				31,133
Operating expenses:
Research and development			70,040				55,680
General and administrative			35,781				34,110
Total operating expenses			105,821				89,790
Operating loss			(75,878	)			(58,657	)
Other income, net:
Interest income, net			300				1,889
Foreign exchange (losses) gains			(9,432	)			1,615
Miscellaneous income and gains			—				196
Other income, net			(9,132	)			3,700
Loss before income taxes			(85,010	)			(54,957	)
Tax expense			503				194
Net loss		$	(85,513	)		$	(55,151	)
Other comprehensive loss:
Currency translation adjustment			7,485				(1,308	)
Comprehensive loss		$	(78,028	)		$	(56,459	)
Loss per share allocable to common stockholders:
Basic and diluted		$	(2.92	)		$	(2.28	)
Weighted average shares outstanding:
Basic and diluted			29,256,203				24,218,083

À propos de Merus N.V.

Merus est une entreprise d'oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques et trispécifiques humains pleine longueur, appelés Multiclonics®. Les Multiclonics® sont fabriqués selon les procédés standard de l'industrie. Des études précliniques et cliniques ont montré qu'ils possèdent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Pour tout complément d'information, veuillez consulter les sites Internet de Merus : www.merus.nl et https://twitter.com/MerusNV.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Tous les énoncés contenus dans le présent communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérés comme des énoncés prospectifs, y compris, sans s'y limiter, les énoncés concernant l'adéquation de nos liquidités, équivalents de trésorerie et titres négociables ; le contenu et le calendrier des étapes potentielles, les mises à jour, les conseils, les informations, les essais cliniques et les lectures de données pour nos produits candidats, y compris en ce qui concerne l'essai eNRGy de phase 1/2, le PEA, l'essai de phase 1 pour le MCLA-145, le MCLA-158, et l'essai de phase 1 prévu pour le MCLA-129 ; le potentiel de conception et de traitement de nos candidats anticorps bispécifiques, la conception d'études cliniques, les données précliniques ; notre conviction de la promesse et des avantages potentiels de nos actifs cliniques, les directives selon lesquelles zenocutuzumab reste sur la bonne voie pour une mise à jour des données cliniques sur plus de 30 patients atteints de cancers à fusion NRG1 au cours du 2e trimestre 2021 et un projet de discuter des détails du programme et de la stratégie globale ; le projet que le MCLA-129 administrera une dose au premier patient aux États-Unis en 2021 ; l'impact et les avantages, le cas échéant, des accords et collaborations avec des entreprises et des organisations médicales en 2020 dans le but de sensibiliser à l'essai eNRGy et de fournir des opportunités de dépistage moléculaire aux patients éligibles atteints de cancers susceptibles de présenter des fusions du gène NRG1 ; le recrutement continu de patients atteints de cancer gastro-œsophagien et de cancer de la tête et du cou dans l'essai MCLA-158 lors de la phase d'expansion de la dose, et des preuves préliminaires de l'activité antitumorale observée ; l'avancement de l'essai de phase 1 du MCLA-145, et un projet de présenter une mise à jour des données cliniques lors d'une conférence médicale majeure qui se tiendra au second semestre 2021 ; les avantages d'une collaboration entre Loxo Oncology at Lilly et Merus ; si Merus recevra un paiement futur dans le cadre de la collaboration et à quel moment, incluant des paiements intermédiaires ou des redevances, et les montants de ces paiements ; si des programmes dans le cadre de la collaboration seront couronnés de succès ; les activités de Merus et de Lilly dans le cadre de l'accord ; nos essais cliniques ; notre conviction que nos plateformes technologiques multispécifiques sont les meilleures de leur catégorie et sont validées par la collaboration avec Loxo Oncology at Lilly ; la productivité pour le reste de l'année 2021 sur l'ensemble de notre portefeuille ; nos collaborations avec Betta ; et notre accord mondial de collaboration et de licence avec Incyte, le développement et la commercialisation potentiels d'un maximum de 11 anticorps bispécifiques et monospécifiques à partir de notre plateforme Biclonics®. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés ne sont ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents de tous les résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y limiter, ce qui suit : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et qui peut nous obliger à restreindre nos opérations ou nous obliger à renoncer aux droits sur nos technologies ou candidats anticorps multi-spécifiques ; les retards potentiels dans l'approbation réglementaire, qui pourraient affecter notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecter notre capacité à générer des revenus : le processus long et coûteux de développement de médicaments cliniques, dont l'issue est incertaine ; le caractère imprévisible de nos efforts de développement à un stade précoce pour les médicaments commercialisables ; les retards potentiels dans le recrutement des patients, qui pourraient affecter la réception des approbations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l'égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne fonctionnent pas de manière satisfaisante ; les effets de la pandémie de COVID-19 ; nous pouvons ne pas identifier de candidats Biclonics® ou d'anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations, ou nos collaborateurs peuvent ne pas fonctionner correctement dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l'égard de tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés non valides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos demandes de brevets peuvent être jugées non conformes aux règles et réglementations régissant les brevets ; nous pouvons ne pas prévaloir dans des poursuites potentielles pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques déposées ou non enregistrées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, enfreints, contournés ou déclarés génériques ou déterminés comme portant atteinte à d'autres marques.

Ces facteurs et d'autres facteurs importants examinés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour la période close le 31 décembre 2021 et déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 16 mars 2021, et nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient entraîner des résultats réels différant sensiblement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs du présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à un moment donné, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font changer nos opinions, sauf si la législation en vigueur l'exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.