Dernieres Actus

- Le critère d'évaluation principal du taux de bénéfice clinique à 24 semaines avec la combinaison triplet a été atteint

- La combinaison triplet a montré une activité cliniquement significative après 3 lignes de thérapies anti-HER2 dont le T-DM1

- Validation du potentiel du zenocutuzumab dans des indications supplémentaires en dehors des fusions du gène NRG1

UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Mass., 10 déc. 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (« Merus », « la Société», « nous », ou « notre »), une société d'oncologie de stade clinique qui développe des anticorps multi-spécifiques innovants et pleine longueur (Biclonics® et Triclonics®), a présenté des données cliniques sur le zenocutuzumab (Zeno) en association avec le trastuzumab et la vinorelbine chez des patientes (ptes) atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif/amplifié (HER2+) ayant progressé sur les conjugués anticorps-médicaments (ADC) anti-HER2, lors du Symposium sur le cancer du sein de San Antonio à San Antonio, Texas.

Andrew Joe, directeur médical de Merus, a déclaré : « Nous sommes ravis de présenter l'analyse finale de la combinaison triplet Zeno qui a démontré une activité cliniquement significative chez des patientes atteintes de MBC HER2+/amplifié ayant déjà subi des traitements lourds. Le potentiel de Zeno nous encourage à travailler sur des indications autres que les cancers à fusion du gène NRG1, ce qui ouvre des opportunités de collaboration dans ces domaines. »

Les données communiquées proviennent de l'étude de phase 2 achevée, conçue pour explorer l'efficacité d'une combinaison triplet de Zeno plus trastuzumab et vinorelbine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (NCT03321981). Les résultats préliminaires pour les patientes traitées avec le triplet ont été présentés lors de l'assemblée annuelle 2020 de l'American Society of Clinical Oncology. La combinaison a été bien tolérée dans la cohorte initiale et la cohorte a été élargie. Le critère d'évaluation principal de l'étude était un taux de bénéfice clinique (TBC) à 24 semaines de 45 %. Les résultats actualisés de la cohorte élargie sont présentés ici :

• À la date limite de collecte des données d'efficacité, le 31 mars 2021, 39 patientes, ayant un âge médian de 57 ans et un nombre médian de cinq thérapies antérieures, avaient reçu la combinaison triplet basée sur Zeno, 4 étant en cours de traitement. Toutes les patientes avaient terminé au moins 6 mois de traitement ou arrêté
• L'activité antitumorale a pu être évaluée chez 37 patientes présentant une surexpression HER2 confirmée localement (IHC 3+ ou IHC 2+/FISH-positif)
• Le taux de bénéfice clinique (TBC : réponse complète + réponse partielle + maladie stable ≥ 24 semaines) par évaluation des chercheurs était de 49 % (18/37 patientes; IC de 90 % 34 - 63)
• Des réponses confirmées (par chercheur) ont été rapportées chez 10 patientes, dont 2 patientes avec réponse complète (RC)
• La durée médiane de réponse s'est élevée à 4,2 mois (IC de 90 % 2,8 - 12,4), dont 2 patientes avec RC d'une durée de 4,2 et 7,2 mois et plus, et 8 patientes avec réponse partielle (RP) d'une durée de 2,6 à 12,4 mois
• La survie sans progression médiane était de 5,5 mois (IC de 90 % 4,1 - 5,6) ; 7 patientes (19 %) ont été censurées. Les taux de survie globale estimés à 12 et 24 mois étaient respectivement de 73 % et 61 %
• La combinaison a été bien tolérée, avec des effets indésirables principalement liés à la chimiothérapie
  

Comme indiqué précédemment, avec l'achèvement de cet essai de phase 2, Merus n'a pas l'intention de s'engager dans un essai clinique de phase 3 sur le cancer du sein métastatique en l'absence d'un partenaire. La société continue de se concentrer sur l'essai eNRGy pour soutenir éventuellement une soumission de BLA visant une indication de tumeur agnostique pour Zeno chez des patientes atteintes de cancers NRG1+ précédemment traités.

L'affiche complète est disponible sur notre site Web.

À propos de Zeno
Zeno est un Biclonics® amélioré par cytotoxicité à médiation cellulaire dépendant des anticorps (ADCC - antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity) qui utilise le mécanisme Merus Dock & Block® pour inhiber la voie de signalisation tumorale à la neuréguline/HER3 dans les tumeurs solides avec fusions du gène NRG1 (NRG1+). Grâce à son mécanisme unique de liaison aux récepteurs HER2 et de blocage puissant de l'interaction des protéines de fusion NRG1 avec les récepteurs HER3, Zeno a le potentiel d'être particulièrement efficace contre les cancers NRG1+. Dans les études précliniques, Zeno inhibe également de manière puissante la formation d'hétérodimères HER2/HER3 et la croissance tumorale dans les modèles hébergeant des fusions du gène NRG1.

À propos de Merus N.V.
Merus est une entreprise d'oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques et trispécifiques humains pleine longueur, appelés Multiclonics®. Les Multiclonics® sont fabriqués selon les procédés standard de l'industrie. Des études précliniques et cliniques ont montré qu'ils possèdent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site Internet de Merus, http://www.merus.nl et https://twitter.com/MerusNV.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérées comme des déclarations prospectives, y compris, sans s'y limiter, la conception et le potentiel de traitement de nos anticorps bispécifiques candidats, y compris Zeno ; le potentiel de Zeno et de son mécanisme d'action pour être particulièrement efficace contre les cancers NRG1+ ; le potentiel de Zeno dans des indications autres que les fusions NRG1 ; les opportunités de collaborations potentielles dans ces domaines ; l'intention de Merus de ne poursuivre le développement pour le cancer du sein métastatique qu'avec un partenaire et de se concentrer sur l'essai eNRGy de Zeno dans les cancers à fusion NRG1 afin de soutenir éventuellement une soumission de BLA visant une indication agnostique de tumeur pour Zeno chez les patientes atteintes de cancers NRG1+ précédemment traités.

Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles de la direction. Ces déclarations ne sont ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents de tous les résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives, y compris, mais sans s'y limiter, ce qui suit : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et qui peut nous obliger à restreindre nos opérations ou nous obliger à renoncer aux droits sur nos technologies ou candidats anticorps multi-spécifiques ; les retards potentiels dans l'approbation réglementaire, qui pourraient affecter notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecter notre capacité à générer des revenus : le processus long et coûteux de développement de médicaments cliniques, dont l'issue est incertaine ; le caractère imprévisible de nos efforts de développement à un stade précoce pour les médicaments commercialisables ; les retards potentiels dans le recrutement des patients, qui pourraient affecter la réception des approbations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l'égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne fonctionnent pas de manière satisfaisante ; les effets de la pandémie de COVID-19 ; nous pouvons ne pas identifier de candidats Biclonics® ou d'anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations, ou nos collaborateurs peuvent ne pas fonctionner correctement dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l'égard de tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés non valides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos demandes de brevets peuvent être jugées non conformes aux règles et réglementations régissant les brevets ; nous pouvons ne pas prévaloir dans des poursuites potentielles pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques déposées ou non enregistrées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, enfreints, contournés ou déclarés génériques ou déterminés comme portant atteinte à d'autres marques.

Ces facteurs et d'autres facteurs importants examinés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour la période close le 30 septembre 2021 déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 2 novembre 2021, ainsi que nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient entraîner des résultats réels différant sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives du présent communiqué de presse. Ces déclarations prospectives représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits déclarations prospectives à un moment donné, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font changer nos opinions, sauf si la législation en vigueur l'exige. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.

Multiclonics®, Biclonics® et Triclonics® sont des marques de commerce déposées de Merus N.V.